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                                七水硫酸鎂樣本量計算和考慮
                                時間 : 2018-09-01 18:37 瀏覽量 : 371

                                        七水硫酸鎂預試驗(每組28例)以3組不同干預措施后2個時點(10和20min)的FEV1值行多樣本均數檢驗的樣本量估計,每組達93例具有統計學效能,七水硫酸鎂鑒于采集病例時間的限制和中國2007年公布的《藥品注冊管理辦法》對Ⅱ期臨床試驗中低臨床試驗病例數的規定,每組達到110例即結束病例收集。結局指標3組不同干預措施后2個時點(10和20min)的FEV1值和PEF值,并由此產生基礎值和激發值占預計值的百分比,FEV1和PEF預計值參考文獻的標準及公式進行計算。排除標準滿足以下任意一條件即排除,①肺功能激發試驗前1d使用過糖皮質、茶堿和沙丁胺醇等,有發熱(腋窩溫度≥38.5℃),③存在呼吸道慢性疾病(如支氣管肺發育不良、囊性纖維化等),④存在腎功能不全病史,⑤已知對Ach、沙丁胺醇和硫酸鎂過敏者。

                                          分組和干預措施①硫酸鎂組:霧化吸入7.5%的等滲硫酸鎂溶液2mL,含硫酸鎂150mg;②硫酸鎂+沙丁胺醇組:霧化吸入硫酸鎂+沙丁胺醇混合溶液2.5mL,含硫酸鎂150mg、沙丁胺醇2.5mg;③沙丁胺醇組(視為對照組):霧化吸入沙丁胺醇溶液2mL,含沙丁胺醇2.5mg。不良反應及處理①20min時點FEV1或PEF值較激發FEV1或PEF值上升<10%,或咳嗽、胸悶和喘息等癥狀緩解不明顯,應再次予沙丁胺醇溶液霧化吸入,直至癥狀緩解,肺功能基本恢復后方可離開肺功能室,并記錄患兒吸入沙丁胺醇的劑量及相應的肺功能值;②不同干預過程中監測患兒生命體征和惡心、嘔吐和腱反射等癥狀,若出現上述體征和癥狀,立即予以霧化吸入沙丁胺醇,必要時予靜脈注射10%葡萄糖酸鈣、皮下注射腎上腺素等。各組間肺功能值的比較圖2顯示,3組FEV1、PEF的激發值均低于基礎值(P<0.05),2個時點(10和20min)的FEV1、PEF值均高于激發值(P<0.05),但3組間2個時點(10和20min)的FEV1、PEF值兩兩比較差異無統計學意義(P>0.05)。硫酸鎂組10min時點的FEV1、PEF值低于基礎值(P<0.05),沙丁胺醇組和硫酸鎂+沙丁胺醇組間FEV1、PEF值的差異無統計學意義(P>0.05);3組FEV1、PEF的基礎值與20min時的測量值之間差異均無統計學意義(P>0.05)。


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